Смотреть что такое "Валидация" в других словарях. Валидация в фармацевтическом производстве Цель валидации

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт. Слова валидация и верификация пришли в русский язык относительно недавно (в отличии, например, или ) вместе с международными стандартами разработки и приемки продуктов и технологий. В связи с этим, как обычно, возникает некоторая путаница с переводом технических терминов на русский язык и их трактовкой.

Кроме непосредственно технологических процессов, слова верификация и валидация активно используются в интернете , например, при регистрации в платежных системах ( , и др.), где для привязки к аккаунту пластиковой карты бывает необходимо пройти процесс ее верификации (проверки). Владельцы же сайтов знают, что в специальном сервисе на соответствие требованиям.

Также вас может интересовать значение слова валидация в связи с тем, чтоб при входе в Контакте, Мой Мир или Однокласники у вас выскакивает окно с требованием пройти валидацию вашего аккаунта с помощью ввода номера телефона или отправки СМС. Как правило, это результат действия вируса заразившего ваш компьютер, поэтому чуть ниже мы и этой коснемся, а также вариантов ее решения.

Что такое верификация и чем она отличается от валидации?

Давайте я попробую объяснить простыми словами изначально заложенный в эти слова смысл, ибо тот технический перевод, что вы можете найти, например, в Википедии (верификация и валидация) мало на что годится, если вы не специалист в этой области и с подобным никогда не сталкивались.

Итак, что же такое это за слова такие хитрые? Как я уже говорил, прямой перевод толкования терминов приводит к тому, что валидация и верификация кажутся нам словами синонимами и означают проверку (собственно, на бытовом уровне это зачастую так и бывает). Однако, разница между ними есть, причем кардинальная.

Давайте для общего развития я попробую пояснить разницу. Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.

Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим «хотелкам».

В чем же отличие ? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.

Это безусловно грубое упрощение, но зато позволяющее пояснить разницу между понятиями простыми и доступными всем словами.

Еще один «грубый» пример . Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

То же самое касается и программного обеспечения. Исполнитель выполняет работу, проводит верификацию на предмет соответствия функционала ПО техзаданию, а вот уже заказчик ставит ПО у себя и смотрит — выполняет ли оно возложенную на него задачу или нет. От результатов будет зависеть и решение по валидации или отправке на доработку.

Другими словами . Верификация — это подтверждение того, что задание было выполнено в полном соответствии с требованиями заказчика. А валидация — это проверка того, так ли как надо результирующее изделие (продукт) функционирует на практике. Может возникнуть ситуация, когда ТЗ выполнено, а изделие не работает или работает не так как надо. Поэтому процесс валидации является более всеобъемлющим и показательным, чем верификации (штамп «валидировано» ставится поверх штампа «верифицировано», если так можно выразиться).

Валидация и верификация в онлайн-сервисах интернета?

Скорее всего приведенные выше объяснения вас глубоко не тронули, ибо вам узнать значение этих слов нужно было совсем по другой причине (вне рамок отношений заказчик — исполнитель). Дайте догадаюсь почему?

Ну, возможно, вы вирус цепанули на комп и вас теперь в какую-нибудь социальную сеть всплывающее окно «Пройдите валидацию» не пускает. Вы смутно догадываетесь, что сообщать свой номер телефона или отправлять СМС не является лучшим решением проблемы, поэтому и на тему «что такое валидация». Заранее скажу, что отправлять ничего не нужно, а нужно комп чистить и файл Хостс приводить в исходный вид. Об этом чуть ниже мы поговорим подробнее.

Также, возможно, что вы зарегистрировались в какой-нибудь платежной системе (или другом онлайн-сервисе), где предлагают верифицировать вашу платежную карту, валидировать сайт или сделать что-то подобное. Буржуйские термины вам показались не слишком понятными и вы .

В этом случае опасаться нечего. Вас могут, например, при попытке привязки карты к аккаунту платежной системы, попросить верифицировать свою кредитку (проверить ее на способность проведения платежей). Обычно с нее снимают небольшую сумму, а потом просят вас указать, а сколько именно было снято. Если указали, то карта верифицируется и ей можно будет пользоваться для пополнения виртуального счета или вывода с него средств.

Слово верификация тут используется по прямому назначению, т.е. как синоним слова проверка или тестирование. Так как многие сервисы в рунете создаются по образу и подобию ранее созданных платежных систем буржунета, то и терминология зачастую заимствуется тоже оттуда. В общем, тут вам предлагают просто потетстить карточку на предмет работоспособности перед началом ее использования.

Некоторые сервисы предлагают пройти процедуру валидации , т.е. аттестации (подтверждения) вашего аккаунта, чтобы получить больше возможностей и прав. Выражается это обычно в подтверждении своей личности (нужно прислать скан паспорта; либо с экраном компа, где открыта страница сервиса; либо указать номер телефона и потом ввести код полученный через СМС). Все это довольно часто владельцы сервисов обзывают валидацией, ибо слово получило достаточно большое распространение и стало можно сказать «модным».

Например, в Яндекс Деньгах мне пришлось пройти процесс валидации (идентификации) для того, чтобы получить возможность принимать платежи с некоторых сервисов на свой кошелек. Пришлось показать паспорт и стать своего рода аттестованным пользователем системы. Во многих социальных сетях просят указать номер своего мобильного телефона, а потом пройти процесс его валидации/верификации (проверки) путем отправки на него СМС с кодом, который нужно будет ввести в специальном поле на странице регистрации.

Валидация аккаунта Вконтатке и Одноклассниках — у вас вирус

Последнее время довольно распространен вирус , который при входе на сайты популярных социальных сетей (Вконтакте, Одноклассники, Мой мир и др.) выбрасывает табличку с сообщением, что ваш аккаунт должен пройти валидацию описанным способом.

Это мошенники. Очень ненавязчиво и требовательно они вытянут из вас деньги (платные СМС сообщения и т.п. вещи), заставят установить какую-нибудь гадость на свой компьютер или сделают еще что-то не очень приятное. Что же делать?

Во-первых, не вестись на все эти уловки. Кто вас попросил о валидации — администрация социальной сети или злоумышленник, который с помощью вируса подменил страницу социальной сети? Как проверить ? Довольно просто.

1. Посмотрите на адресную строку в вашем браузере — точно ли там написан адрес соцсети, а не поддельного сайта. Если адрес не тот (какая-то буква заменена или другой обнаружили), то просто откройте страницу соцсети в новой вкладке из закладок барузера или же набрав ее название в Яндексе (Гугле), а затем перейдя по первой приведенной ссылке (это будет ).
2. Если адрес верный, то попробуйте войти в свой аккаунт Вконтакте или Одноклассников с другого компьютера (планшета, сотового телефона). Можно попробовать также и с этого же компа. Войти получилось? Валидации не требовали ? Значит ваш компьютер заражен вирусом и его нужно срочно лечить.

Во-вторых, нужно начать искать способ удаления вируса или хотя бы на первых порах нейтрализации его последствий. Если у вас антивирус не стоит, или он не активен (не оплатили очередной период, не обновили антивирусные базу, его заблокировал вирус), то попробуйте скачать портативную и бесплатную версию Доктора Веба (доверяю ему уже больше десяти лет) и просто запустите быструю проверку.

Наверняка он скажет, что у вас изменен файл Hosts и предложит его починить. После этого при входе в Контакт, Одноклассники и другие сети у вас валидацию требовать уже не будут.

Если данная утилита по каким-то причинам вам не помогла (не получилось скачать, не запустилась и т.п.), то можно самому попробовать найти и почистить от лишних записей так называемый файл Hosts .

Дело в том, что вирус мог в нем прописать строчку с адресом соцсети и совершенно не относящимся к ней IP-адресом. Браузер всегда сначала обращается к файлу Хостс на вашем компе (а только потом в интернет), и если там находит соответствие IP адреса и домена (например, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцсети он будет открывать именно с этого IP, а там уже будет подготовлен фейковый сайт как две капли воды похожий на настоящий, но который при попытке входа будет выкидывать сообщение о валидации.

Если ничего из вышенаписанного вам не помогло, то пробуйте другие антивирусы или можете восстановить свою операционную из образа, если его раньше делали к примеру с помощью Акрониса. В худшем случае вам придется либо нести комп к специалисту, либо самостоятельно винду переустанавливать, а в дальнейшем быть максимально осторожным и обязательно пользоваться антиирусом, чтобы никаких табличек с валидацией более не выскакивало.

Удачи вам! До скорых встреч на страницах блога сайт

Вам может быть интересно

Ликбез - что это такое (значение слова) VirusTotal - онлайн проверка на вирусы файлов вашего компьютера, телефона и сайтов всеми антивирусами одновременно
Аутсорсинг - что это такое простыми словами
Контекст - что это такое? Гомеопатия - это безобидные лекарства или же вред для здоровья Что такое жизнь - определение и 4 главных этапа жизни человека Как бесплатно установить Гугл Хром, Яндекс Браузер, Оперу, Мазилу и Интернет Эксплорер на свой компьютер Сепсис - что это такое, откуда берется болезнь, каковы симптомы и признаки сепсиса Волчанка - что это за болезнь, каковы ее симптомы и прогнозы на успешное лечение Что такое толерантность

Определение валидации

Цель валидации

План мероприятий по валидации

В плане мероприятий по валидации должны быть:

Валидация аналитических методик

Валидация аналитической методики

Цель аналитической валидации

Валидации подвергаются аналитические методы, применяемые для:

Параметры валидации аналитического метода

Правильность (accuracy, trueness)

Прецизионность (precision)

Специфичность аналитического метода

Специфичность аналитического метода

Предел обнаружения (ПО)

Предел обнаружения (ПО)

Предел количественного определения (ПКО)

Линейность аналитической методики

Диапазон аналитической методики

Робастность (устойчивость) аналитической методики

Классификация методов, используемых для фармацевтической продукции

Виды валидации

Перспективная валидация

Сопутствующая валидация

Ретроспективная валидация

Ревалидация АМ (повторная валидация)

Ревалидация АМ (повторная валидация)

Валидация производственных систем и оборудования

Требования, предъявляемые к системам и оборудованию

До начала работ по валидации процесса необходимо завершить квалификацию критического оборудования и систем. Квалификацию обычно

Квалификация проекта (Design Qualification - DQ)

Квалификация монтажа (Инсталяционная квалификация – IQ)

Квалификация функционирования (Операционная квалификация – OQ)

Квалификация эксплуатации (Эксплуатационная квалификация – PQ)

Обработка и оформление результатов валидации

Обработка и оформление результатов валидации

Примерное содержание отчета о проведении валидации (Рекомендуемое)

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ВАЛИДАЦИЯ.

Основные положения

Москва - 2001

Предисловие

1. РАЗРАБОТАНЫ Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП ГНЦА), НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР", Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией (СП ХФА), при участии Лаборатории "МЕДФАРМТЕСТ".
ВНЕСЕНЫ Департаментом реструктуризации и развития биотехнологической и медицинской промышленности Минпромнауки России.

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации.

3. В настоящих методических указаниях реализованы общие требования Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

Содержание

Редакционная комиссия

Кукарин В.А., Топников И.В. (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Шилова С.В. (ГНЦА), Нефантьев О.Е. (Государственная инспекция обращения лекарственных средств), Мешковский А.П. (журнал "Фарматека"), Люлина Н.В. (Общественный благотворительный фонд поддержки здравоохранения "Здоровье"), Фурсов С.Н. (ООО Лаборатория "МЕДФАРМТЕСТ"), Пятигорская Н.В. (ГУП ГНИИвитаминов)

Введение

Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие общих требований Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 (GMP).

В МУ учтены положения последних изданий отечественной нормативной документации, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Конвенции о взаимном признании инспекции в отношении производителя фармацевтической продукции (PIC) и др. международных организаций.

Разработка МУ осуществлялась на принципах, принятых государственной системой стандартизации Российской Федерации, и с учетом необходимой гармонизации с международными стандартами в системе обеспечения качества при проектировании, монтаже и производстве.

Основные положения настоящих МУ являются составной частью системы управления качеством на предприятии и направлены на обеспечение надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

МУ предусматривают повышение самостоятельности и развитие инициативы предприятий и организаций в решении организационных и технических задач, связанных с реализацией основных требований настоящих указаний.

1. Область применения

МУ являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и проведению валидации процессов и условий производства лекарственных средств.

Настоящие указания распространяются на предприятия и организации, осуществляющие, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

МУ распространяются также на производство стерильных изделий медицинского назначения (шприцы, катетеры и др.).

Федеральный Закон № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г.

Отраслевой стандарт ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологический регламент производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".

Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

3. Определения

В МУ используются следующие термины с соответствующими определениями

Валидация (Validation) - Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Валидационный план (Validation Master Plan) - Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.

Валидационный протокол - Документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых помещений" и др.

Готовая продукция - Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.

Качество - Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.

Квалификация (Qualification) - Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) - Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP.

Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ) - Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ) - Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ) - Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых(помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Контаминация - Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.

Критический процесс (зона, операция, параметр и т. д.) - Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.

Лекарственные средства - Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты - Дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

"Наихудший случай" - Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним параметрам процесса, которые могут привести к высокой вероятности несоответствия по сравнению с "идеальными" условиями.

Отчет о проведении валидации - Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).

Предприятие - производитель лекарственных средств (препаратов) - Организация, осуществляющая производство лекарственных средств (препаратов) в соответствии с требованиями федерального закона "О лекарственных средствах".

"Представительный" ряд - Ассортимент продукции со сходными свойствами для определенных целей.

Процедура - Упорядоченная совокупность взаимосвязанных определенными отношениями действий, направленных на решение задачи.

Процесс - Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.

Процесс упаковки - Все технологические стадии и операции, включая процессы наполнения и маркировки, которым подвергают нерасфасованную продукцию, чтобы она стала готовой продукцией.

Серия готовой продукции - Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность.

Стандартная операционная процедура. СОП (SOP) - Стандартная операционная процедура.

Спецификация - Документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать оборудование, инженерные системы, помещения, продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства. Спецификация содержит критерии для оценки качества.

Технологический процесс - Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта. Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Чистое помещение (Clean room) - Помещение (комната) специально спроектированное, построенное и используемое помещение, укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу "чистоты", и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).

Чистое помещение в оснащенном состоянии - Состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии, но отсутствует.

Чистое помещение в функционирующем состоянии - Состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в режимах, соответствующих требованиям регламента, в присутствии необходимого количества работающего персонала.

4. Общие положения

4.1. Валидация - раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидация является важной частью системы обеспечения и контроля качества.

Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства.

4.2. Организация работ и ответственность определены разделом 7 Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).

4.4. Валидации подлежат:

4.4.1. Технологические процессы.

4.4.2. Аналитические методы.

4.4.3. Процессы очистки оборудования, коммуникаций и др.

4.4.4. Процессы санитарной обработки помещений и др.

4.4.5. Технологическое и лабораторное оборудование.

4.4.6. Инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.).

4.4.7. "Чистые" помещения и зоны, "холодные" комнаты и др.

4.5. Результаты валидации оформляются Отчетом о проведении валидации. Отчет оформляется отдельно для каждого конкретного вида продукта. Рекомендуемое содержание отчета дано в приложении А.

4.6. Валидации не подлежат:

4.6.1. Оборудование, не влияющее на качество полупродукта и/или готового продукта.

4.6.2. Инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество продукта, но обеспечивающие устойчивость процесса производства (системы энергообеспечения, паро- и водоснабжения и др.).

4.6.3. Общие конструктивные элементы зданий и помещений.

4.6.1. Вспомогательные компьютерные системы, непосредственно не связанные с процессом производства.

4.7. Виды валидации:

4.7.1. Перспективная валидация. Проводится на вновь вводимом или реконструируемом производстве перед его пуском. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов и аналитических методов.

4.7.2. Сопутствующая валидация. Проводится аналогично перспективной во время серийного производства, если оно не было валидировано ранее. При сопутствующей валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов и аналитических методов.

4.7.3. Ретроспективная валидация. Валидация процессов и аналитических методов проводится во время серийного производства нестерильных лекарственных средств (если оно не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных документально подтвержденных данных.

4.7.4. Повторная валидация (ревалидация).

А) Проводится в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации.

Б) Проводится до возобновления производства в случаях изменения документации и/или условий производства, которые могут повлиять на качество полупродукта и готового продукта, Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений.

4.8. Этапы валидации:

4.8.1. Квалификация (Qualification).

4.8.2. Валидация процессов (Process Validation - PV).

Схема этапов валидации дана в приложении Б.

4.9. Результаты всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV) оформляются (обязательно во время проведения работ) валидационными протоколами. Рекомендуемое содержание протокола дано в приложении В.

4.10. Квалификация (Qualification).

Начальный этап валидации, который проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация проводится в указанной последовательности по следующим стадиям:

4.10.1. Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ). Проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).

4.10.2. Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ). Проводится проверка и оценка качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, (чистых(помещений и др.

4.10.3. Квалификация функционирования (Operational Qualification - OQ). Проводится проверка и оценка работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных (чистых(помещений и др.

4.10.4. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ). Проводится проверка и оценка надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых(помещений и др.

Примечания к п.п.4.10.3.-4.10.4.:

А) иногда работы по квалификации на стадиях OQ и PQ возможно и целесообразно проводить одновременно (например, для "холодных" комнат, инкубаторов, холодильников). В этом случае, допускается оформлять объединенный валидационный протокол OQ/ PQ;

Б) квалификация технологического оборудования на стадии OQ может проводиться как с использованием, так и без использования имитатора препарата;

В) квалификация технологического оборудования на стадии PQ проводится с использованием имитатора препарата или одной серии реального продукта (при необходимости и целесообразности) с целью завершения квалификации.

4.11. Валидация процессов (Process Validation - PV).

Завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) в зависимости от вида валидации.

PV проводится раздельно по каждому процессу с использованием образцов не менее трех серий реального продукта.

4.12. Валидации подлежат как вновь создаваемые (реконструируемые), так и действующие производства (производственные участки, цеха и т.п.).

Общая схема проведения валидации на действующем производстве дана в таблице:

4.13. После проведения валидации предприятие-производитель должно осуществлять контроль за изменениями, как элемент системы контроля качества на действующем производстве.

5. Планирование валидации

5.1. Валидация требует детальной подготовки и планирования различных этапов и стадий. Кроме того, вся работа должна выполняться в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными и технической документами.

5.2. Отличительной особенностью работы по валидации является участие специалистов разных подразделений предприятия и, при необходимости, сторонних организаций и/или экспертов.

5.3. Для планирования валидации используется следующая документация:

5.3.1. Проектная документация, разработанная в установленном порядке.

5.3.2. Приемно-сдаточная документация, подтверждающая завершение строительно-монтажных и пусконаладочных работ;

5.3.3. Регламенты, фармакопейные статьи, стандартные операционные процедуры, производственные инструкции, спецификации и сертификаты соответствия (оборудование, сырье, материалы, конструкции, средства измерений и др.);

5.4. Обязательным элементом планирования является разработка форм валидационных протоколов, отчетов, методик.

Основным документом планирования валидации является валидационный план (ВП).

5.4.1. Требования к составлению ВП и ответственность определены разделом 7 Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP).

5.4.2. Каждое предприятие определяет методику проведения валидации исходя из специфики производства. ВП должен корректироваться по результатам контроля за изменениями на действующем производстве.

5.4.3. ВП должен содержать описание работ по валидации в целом и относящимся к критическим условиям/параметрам, их организационную структуру (этапы, стадии) и график их выполнения.

5.5. ВП позволяет:

5.5.1. Руководству предприятия знать, что входит в программу по валидации, необходимые для этого время и денежные средства, состав исполнителей и привлекаемых организаций или экспертов.

5.5.2. Членам группы по валидации знать свои задачи и ответственность.

5.5.3. Инспекторам GMP понять подход предприятия к валидации, структуру и организацию всей работы по валидации.

6. Квалификация проектной документации

(DESIGN QUALIFICATION - DQ)

6.1. При DQ проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям Стандарта отрасли ОСТ 42-510 (GMP) в части:

6.1.1. Технологических и планировочных решений.

6.1.2. Оборудования, инженерных систем и др., подлежащих валидации.

6.1.3. Строительных конструкций и отделочных материалов "чистых" помещений и др.

6.2. Для проведения DQ требуются основные документы:

6.2.1. Соответствующая лицензия на право проведение проектных работ.

6.2.2. Согласования с соответствующими инспектирующими организациями.

6.2.3. Необходимые экспертные заключения.

7. Квалификация монтажа

(INSTALLATION QUALIFICATION - IQ)

7.1. При IQ проводится оценка качества монтажа/установки объекта квалификации (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, (чистые(помещения и др.) путем визуального осмотра и проверки наличия необходимого комплекта документации.

7.2. На стадии IQ проверяется:

7.2.1. Документация (установочные чертежи, спецификации, инструкции по эксплуатации и технике безопасности, документы калибровки/поверки, список комплектующих и запчастей, сертификаты на материалы и изделия, протоколы и отчеты о заводских испытаниях, описание системы контроля, СОПы, журналы, документы по очистке, обработке, и стерилизации, и др.).

7.2.2. Общее расположение/монтаж объекта квалификации.

7.2.3. Электрические и неэлектрические системы.

7.2.4. Соблюдение условий безопасности и любых специфическим требований предприятия-производителя средств.

Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки/приемки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии IQ на предприятии.

7.3. В случае невыполнения критериев/требований IQ, необходимо установить дальнейший порядок корректирующих действий и сроки их выполнения.

8. Квалификация функционирования

(OPERATIONAL QUALIFICATION - OQ)

8.1. OQ проводится после IQ. Проверяется и оценивается работоспособность объекта квалификации (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, оснащенные (чистые(помещения и др.) путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием, при необходимости, средств измерений.

8.2. На стадии OQ уточняются стандартные операционные процедуры, проекты которых были разработаны на стадии IQ.

8.3. При OQ определяются критические условия/параметры оборудования/систем. На стадии OQ допускается, там, при необходимости, использование имитатора продукта. При изучении критических параметров следует учесть случаи, когда значения параметров равны верхним или нижним допустимым пределам в эксплуатации. Обычно это относится к "наихудшему случаю".

8.4. При проведении валидации/квалификации оснащенных (чистых(помещений и зон (производственных и лабораторных) измеряются и определяются необходимые параметры воздушной среды в порядке, установленном действующими нормативными документами. На стадии OQ не проводится микробиологический контроль воздушной среды (чистых(помещений и зон.

8.5. На стадии OQ важно доказать, что все контрольные эксплуатационные функции/параметры соответствуют критериям приемки, оборудование/системы работают правильно и надежно при нормальных и наихудших условиях.

Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки/приемки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии OQ на предприятии.

8.6. В случае невыполнения критериев/требований IQ, необходимо установить дальнейший порядок корректирующих действий и сроки их выполнения.

9. Квалификация эксплуатации

(Performance Qualification - PQ).

9.1. PQ проводится после IQ и OQ. Проверяется и оценивается надежность и эффективность эксплуатационных параметров объекта квалификации (технологическое оборудование, инженерные системы, функционирующие (чистые(помещения и др.) путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием имитатора препарата или образцов одной серии реального продукта, а также необходимых средств измерений.

9.2. Квалификацию каждой единицы технологического оборудования целесообразно завершать стадией PQ, чтобы перейти к валидации процессов (PV), по следующим причинам:

9.2.1. Одна единица оборудования часто используется для производства нескольких видов/наименований продукции.

9.2.2. В одном технологическом процессе, как правило, используется значительное количество оборудования разных типов.

9.3. Стадия PQ является конечной при валидации инженерных систем (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.), так как каждая из них вырабатывает свой конечный (продукт(. В этом случае, стадия PQ в отношении систем, по сути, тождественна валидации процесса (PV).

9.4. При проведении валидации/квалификации функционирующих (чистых(помещений (производственных и лабораторных) оценивается соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных (колониеобразующих) микроорганизмов в 1 м3 воздуха нормам, установленным Стандартом отрасли ОСТ 42-510 (GMP) для помещений и зон всех классов чистоты (А, В, С, D).

9.5. В случае невыполнения критериев/требований PQ, необходимо установить причины отклонений и принять меры по их корректировке (с документальным подтверждением) до начала валидации процессов (PV).

10. Валидация процессов

(Process Validation - PV)

10.1. PV проводится после стадий квалификации в зависимости от вида валидации.

10.2. Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества.

10.3. При PV проводится валидация аналитических методов, используемых для контроля процессов.

Валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик. В данном документе валидация аналитических методов подробно не рассматривается

10.4. Валидация вспомогательных процессов (очистки, санитарной обработки и др.) проводится после проведения валидации аналитических методов.

10.5. В случае отрицательных результатов, полученных на стадии PV, необходимо устранить отклонения до начала производства продукции.

Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации
(Рекомендуемое)

Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.

2. Цель и вид валидации.

3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);

4. Исходная информация:

4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.

4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).

4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.

4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

5. Сведения о калибровке/поверке:

5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.

5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.

6. Документы:

6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.

6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.

7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:

7.1. Проверке критических условий и параметров.

7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.

7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.

8. Вывод по результатам валидации.

9. Сроки проведения повторной плановой валидации.

Приложение Б. Схема этапов валидации
(Информационное)

Примечание: Валидация компьютерных систем, при необходимости, проводится на разных этапах с учетом их специфики. В данном документе валидация компьютерных систем подробно не рассматривается

Валидационные протоколы включают в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации/квалификации и его идентификация, дата(период) и место проведения.

2. Вид, стадия и этап валидации/квалификации.

3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата), сведения о привлеченных организациях или экспертах.

4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение протокола.

5. Термины и определения.

6. Процедуры и методы валидации/квалификации (применительно к объекту).

7. Критерии оценки условий параметров.

8. Нормативная документация (ГОСТы, ОСТы, регламент, МУ и др.).

9. Сведения о калибровке/поверке средств измерений, используемых при проведении квалификации и валидации.

10. Сведения о калибровке/поверке средств измерений (приборы, датчики и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.;

11. Результаты проверки и оценки тестов (испытаний, измерений, отбора проб и др.).

12. Выявленные отклонения/изменения и меры по их корректировке.

14. Вывод по результатам валидации/квалификации.

Примечание:

На каждой странице валидационного протокола рекомендуется приводить краткую информацию (название предприятия, наименование протокола, этап/вид/стадия, код, страница... из...)

1. Цели и задачи валидации (политика предприятия в отношении проведения валидации).

2. Распределение ответственности за проведение валидации/квалификации, написание и утверждение валидационных протоколов, и др.

3. Термины и определения.

5. Организационная структура (сценарий) валидации, включая:

5.1. Вид, стадии и этапы валидации/квалификации.

5.2. Место и время проведения работ. Привлекаемые сторонние организации и/или эксперты.

5.3. Формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и др.

5.4. Калибровка/поверка средств измерений.

5.5. Перечень работ по валидации процессов и квалификация условий производства (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, "чистые" помещения и др.). При этом обосновывается исключение отдельных объектов/процедур валидации.

5.6. Требования к персоналу, учесть в проведении валидации/квалификации.

5.7. Условия периодической корректировки валидационного плана.

6. Описание предприятия, производства/участка, процесса, оборудования, инженерных систем, продукта и др. (в т.ч. даются ссылки на другие документы).

7. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.). Критерии оценки результатов, критические условия/параметры.

8. График проведения работ рекомендуется оформить в виде таблицы с указанием наименования объекта валидации/квалификации, стадии/этапов, валидаторов, ответственных за согласование/утверждение протоколов, времени и места, идентификация СОПов, стоимости и т.п.

9. Необходимые приложения (чертежи, схемы и др.).

Приложение Д. Библиография
(Информационное)

1. ИСО 9001: 2000 Система менеджмента качества. Требования.

2. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев, "Морион" 1999.

3. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. Москва, "Ремедиум" 2001г.

Понятие «валидация» применяется в различных областях человеческой деятельности. Основной момент валидации заключается в сверке выставленных требований, которые требуются для достижения установленной цели.

Основные значения термина "валидация"

Не следует путать между собой два термина - "валидация" и "верификация", между ними существенная разница. Валидация - что это? Простыми словами можно сказать так: это процесс приведения объективных свидетельств того, что требования определённого внешнего потребителя или пользователя услуги/продукта/системы полностью удовлетворены.

Когда необходимо проводить валидацию?

Согласно международному стандарту качества ISO 9001, предприятие обязано проводить аттестацию всех действий осуществления производства и услуг, если окончательный продукт невозможно подвергнуть проверке мониторингом или последующим измерением, и, как следствие, недочеты возможно выявить лишь уже после предоставления услуги или применения продукта. Отсюда следует, что для всех действий получения продукции, которые приводится в исполнение вне стен производства, необходимо проводить валидацию.

Что значит валидация? Процедура предполагает комплекс мероприятий, которые направлены на доказательства того, что все системы, алгоритмы, оборудование, использованные материалы и прочее ведут к получению необходимых результатов. В случае если при проведении валидации или по итогам показатели получают плохую оценку, все использованные ресурсы списываются в убытки автоматически.

Валидация оборудования

При производстве оборудования все изготовители указывают обусловленные свойства продукта. К ним относятся:

• Условия эксплуатации.
• Масса.
• Габариты.
• Параметры сети питания и прочее.

Как правило, пользователей в первую очередь интересуют: диапазон производительности, надежность и стабильность. Именно два последних показателя изучают во время проведения проверки. Валидация - что это простыми словами? Показания:

• Для оборудования, которое было в первый раз установлено, необходимо осуществить валидацию, также рекомендуется это делать после любого перемещения.
• Частота повторений выполнения валидации определяет стабильность производительности оборудования.
• Периодичность выполнения валидации оборудования и анализ итогов оговариваются с заказчиком. В отдельных случаях проверку оборудования необходимо проводить накануне запуска или после долгого простоя.

Валидация процесса

Валидация производства предполагает обоснование того, что процесс приведёт к получению установленных результатов. Проверку нужно проводить при запуске нового производственного процесса или при внесении поправок. Условия вторичной валидации после внесения изменений оговариваются с заказчиком или устанавливаются на основании внутренних требований предприятия.

Для отдельных видов производства валидацию процесса требуется проводить при каждом запуске линии или после долгого простоя. В этом случае применяется упрощенный план валидации, но оценка происходит более тщательно.

Валидация продукта

Валидация продукции отличается от других видов тем, что в этом случае учитывается (но не заменяется) вся цепочка производства, в том числе проверка оборудования и процесса. Цель проверки - засвидетельствовать, что все проводимые процедуры и процессы приведут к производству необходимого продукта. Валидация продукции представляет из себя комплекс исследований:

• Численные показатели.
• Качественные показатели.

Проверка проводится на начальном этапе производства и повторяется при внесении любых поправок в конфигурацию продукции.

Валидация в системе менеджмента качества в соответствии с образцами ISO 9000

Валидация - подтверждение на базе предоставления доказательств того, что исполнены требования, которые предназначены для определённого применения или использования (ISO 9000:2005). Происходит процедура подтверждения способом проведения экспертизы и предоставления объективных сведений.

Этапы валидации:

• При разработке и проектировании утверждение обозначает то, что проведена экспертиза продукта для установления соответствия потребностям потребителя.
• Процесс утверждения обычно осуществляется на конечном продукте и в установленных условиях эксплуатации. В некоторых случаях валидация проводится на ранних стадиях производства.
• Термин «утверждено» применяется для обозначения соответственного статуса. При разностороннем применении продукта утверждение происходит многократно (ISO 8402:1994, п. 2.18).

Отличия валидации от верификации

Верификация, как правило, это внутренний процесс регулирования качества продукта, который происходит в соответствии с инструкциями, образцами и спецификацией. В чём разница между валидацией и верификацией?

• Валидация - это подтверждение того, что вы произвели правильный продукт.
• Верификация - подтверждение того, что продукт получился таким, каким вы хотели его произвести.

Пример стандартной верификации - выполнение тестирования оборудования.

• Получение/подтверждение требований и норм для продукта.
• Осуществление испытаний.
• Фиксирование результатов, проверка на соответствия требованиям.
• Итоги верификации.

Даже если продукция полностью отвечает требованиям, ее не всегда возможно использовать в конкретной ситуации.

Примеры

К примеру, медицинский препарат прошёл все необходимые проверки и поступил в реализацию. Означает ли это, что его может принимать любой больной? Нет, так как любой пациент имеет особенности организма, и непосредственно в его ситуации препарат может нанести вред, поэтому больному следует проконсультироваться с лечащим доктором, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: да, данному больному показано применение этого препарата. Вот ответ на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это проверка продукта на возможность применения в данной ситуации, то есть врач выполняет процесс валидации.

Другой пример: предприятие занимается производством труб для закладки в землю согласно ТУ (техническим условиям). Продукт полностью отвечает требованиям, но сделан заказ на укладку труб на дне моря. В данном случае могут ли трубы, предназначенные для укладывания в грунт, быть использованы для укладки под водой? Именно проведение валидации даст ответ на поставленный вопрос.

Еще одно различие этих процессов в том, что верификация проводится всегда, а вот потребность в валидации может отсутствовать. Валидация - что это простыми словами, каковы показания для её проведения?

Необходимость возникает лишь в тех случаях, когда образуются требования, связанные с определённым использованием продукта. Если фабрика фармацевтики производит лекарственные препараты, она осуществляет только проверку на соответствие установленным требованиям, а вопросами применения определенных медицинских препаратов пациентами заниматься не будет.

Отсюда можно выделить следующее:

• Верификация - процесс постоянный, и исполняется он путём сверки характеристик продукции с поставленными требованиями, в результате принимается решение о соответствии/несоответствии данным требованиям.
• Валидация проводится по потребности и исполняется путём исследования установленных условий использования и оценки соответствия характеристик продукции этим условиям, в результате принимается решение об использовании продукта в конкретной ситуации.

Подводя итог, ответим на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это подтверждение, которое создаётся на основе объективных свидетельств того, что условия для конкретного использования или применения с точностью и в полном объёме соблюдены, а значит, поставленная цель достигнута.

— придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);

— процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);

— процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP — Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
(ISO 9000:2005)

Валидация — подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

(ISO 8402:1994, п.2.18)

По определению PIC/S, это:
«Действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам».

Валидация

Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.

Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества.

Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам.

Валидация и ее документирование

Цель валидации простая: доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам. Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Валидация является интегральной частью «обеспечения качества», показывая, что производитель понимает причины изменчивости процесса и, главным образом, понимает какие параметры необходимо контролировать для обеспечения стабильности процесса. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки.

Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах.

Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Но для того, чтобы избежать
той ошибки, которая часто встречается при внедрении принципов GMP в России, мы сознательно обсуждаем процесс документирования валидации в разделе о документации.

Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. В российских правилах GMP, валидация «заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, качества сырья и готового продукта действующим регламентам и\или требованиям нормативной документации». Это подход – устаревший. Его последствия – довольно вредные. Из разных публикаций может создаться впечатление, что процесс валидации является не более, чем процессом документирования или, что такие слова как «валидация» «верификация», «квалификация» и «испытание», в самом деле, являются аналогами друг друга. Отсутствие понимания «валидации» укрепляет недопонимание GMP, и создает ситуацию, когда персонал сопротивляется внедрению GMP, просто принимая его как «вечно растущую гору документов».

В GMP EC (и, кстати, GMP FDA) валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем.

Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов.

С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:

• более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом;
• снижение стоимости устранения недостатков;
• уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов.

После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Хотя «валидация» является интегральной частью «обеспечения качества», здесь видна взаимосвязь между валидацией и системой менеджмента. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Одним из первых элементов, который инспектор FDA или PIC/S на-мерен проверить, является именно политика валидации.